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La ISO 13485:2016 es la norma de dispositivos médicos óptima de la industria médica, que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen las leyes de conformidad reglamentaria adecuadas y las necesidades de los clientes. La certificación ISO 13485:2016 es una valiosa credencial puesta en marcha para mantener la seguridad de los profesionales y clientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos.

La norma ISO 13485:2016 se basa en el enfoque del modelo de procesos ISO 9001 y es una norma de sistemas de gestión desarrollada específicamente para la fabricación de productos sanitarios. Su objetivo principal es facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios. La norma contiene requisitos específicos para la fabricación, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios y exige:

  • Implantación de un sistema de gestión de la calidad con varias mejoras

  • Enfoque de gestión de riesgos para el desarrollo y la realización de productos

  • Validación de procesos

  • Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios

  • Sistemas eficaces de trazabilidad y retirada de productos

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